Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Od niespełna pół roku obowiązują przepisy Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych dotyczące reklamy wyrobów medycznych.

Pisałam już o nich w artykule, który ukazał się w numerze 01(71)/2023 „Optyka Polskiego”. Wspominałam w nim o rozporządzeniu wykonawczym do ustawy, które miało doprecyzować zasady prowadzenia reklamy kierowanej do publicznej wiadomości oraz reklamy w aptekach i innych placówkach ochrony zdrowia.

mec. Katarzyna Kroner

Radca prawny. Ukończyła studia podyplomowe na kierunku prawo medyczne i bioetyka na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Specjalizuje się w prawie medycznym i gospodarczym. Prowadzi prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych: www.wyrobymedyczneokiemtemidy.pl.

Takie rozporządzenie zostało niedawno wydane przez ministra zdrowia 13 maja 2023 r. weszło życie, co za tym idzie – już obowiązuje. Tym samym prowadzona działalność reklamowa powinna zostać do niego dostosowana.

związku tym niniejszym artykule postanowiłam całościowo omówić zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych wyposażenia wyrobów medycznych branży optycznej, które na chwilę obecną wynikają łącznie trzech aktów prawnych, tj.:

  • rozporządzenia UE 2017/745 5 kwietnia 2017 roku (dalej zwanego MDR),
  • Ustawy dnia 7 kwietnia 2022 r. wyrobach medycznych (dalej zwanego ustawą),
  • Rozporządzenia Ministra Zdrowia 21 kwietnia 2023 r. (dalej zwanego rozporządzeniem).

Wymagania dotyczące reklamy wynikające MDR

Podstawową zasadą odnoszącą się do komunikacji dotyczącej wyrobów medycznych jest zakaz wprowadzania błąd. Zgodnie art. 7 MDR na etykietach, instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa działania wyrobu m.in. poprzez przypisanie wyrobowi funkcji właściwości, których wyrób nie posiada, czy sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część zastosowania przewidzianego przez producenta.

Zakaz wprowadzania błąd jest jednym nielicznych zakresie reklamy, jaki nakłada na przedsiębiorców MDR, przeciwieństwie do polskiej ustawy wyrobach medycznych, która wprowadza wiele więcej obostrzeń tym zakresie.

Wymagania dotyczące reklamy wynikające ustawy

Przepisy krajowe podchodzą do tematu reklamy dużo większą szczegółowością. Aby jednak dokładnie omówić obowiązki podmiotów tym zakresie odnieść się do wymagań dla samych reklam, pierwszej kolejności musimy omówić, co jest, co nie jest reklamą.

Oczywiście przepisy dotyczą wyłącznie reklamy wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych wyrobów wskazanych załączniku XVI MDR, więc komunikaty dotyczące innych wyrobów nie będą podlegały tym przepisom.

Niestety nie ma jednej ustawowej definicji reklamy, ocena co jest, co nie jest reklamą wyrobu medycznego musi być przeprowadzana indywidualnie dla każdego przekazu. treści ustawy można się jednak dowiedzieć, co na pewno reklamą nie jest. Za reklamę nie uważa się:

  • katalogów handlowych lub list cenowych zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną,
  • informacji, umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami.

pozostałym zakresie należy dokonać oceny danego przekazu jako reklamy, równocześnie odróżniając go od informacji. Przydatne tym zakresie mogą okazać się definicje pojęcia „reklama”, jakie wypracowane zostały przez literaturę orzecznictwo. Przede wszystkim prawniczym piśmiennictwie podkreśla się, że jednym najważniejszych elementów reklamy jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Reklamą wyrobu medycznego będzie więc przekaz, którego celem jest wywołanie uczucia zachęty do nabycia konkretnego wyrobu przez odbiorcę przekazu.

Co więcej, przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych stosuje się również do innych aktywności, m.in. do:

  • reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – zakresie, jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu,
  • prezentowania wyrobów czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów,
    lub finansowania takich spotkań,
  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują tego tytułu korzyści.

Jeżeli już zostanie ustalone, że dany przekaz podlega pod przepisy dotyczące reklamy dotyczącej wyrobów medycznych, kolejną kwestią będzie ustalenie, do kogo taki przekaz reklamowy jest kierowany. To pozwoli nam ustalić, jakie wymagania powinien on spełniać.

Ustawa wprowadza odmienne wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości dla reklamy kierowanej do profesjonalistów. uznaniu reklamy za kierowaną do publicznej wiadomości decyduje grupa odbiorców danego przekazu: reklamą kierowaną do publicznej wiadomości jest reklama, której adresatem jest przeciętny odbiorca. związku tym za reklamę taką zostaną uznane przekazy rozpowszechniane za pomocą prasy powszechnie dostępnej, telewizji, radia, social mediów czy plakatów rozwieszanych miejscach publicznych. Reklama taka może być reklamą kierowaną do profesjonalistów, jeżeli zostanie odpowiednio zabezpieczona – taki sposób, że dostęp do niej będą miały tylko wybrane, uprawnione osoby.

Część wymagań stawianych przez ustawę dotyczy wszystkich reklam (zarówno tych kierowanych do profesjonalistów, jak do publicznej wiadomości). Na przykład każda reklama wyrobu musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Bardziej rygorystyczne wymagania nałożone zostały na reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Zgodnie ustawą reklama taka:

  • musi być sformułowana sposób zrozumiały dla laika,
  • nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
  • nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,
  • nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Wymagania dotyczące reklamy wynikające rozporządzenia

Rozporządzenie sprawie reklamy wyrobów medycznych ma charakter wykonawczy względem ustawy ma na celu dookreślenie niezbędnych informacji, jakie powinna zawierać reklama wyrobu, oraz określać sposób, jaki może być prezentowana reklama wyrobu.

Jakie wymogi rozporządzenie postawiło reklamie wyrobów medycznych?

Po pierwsze, wymaga, aby dane wyrobie przekazywane reklamie odpowiadały tym instrukcji używania lub etykiety wyrobu oraz były widoczne czytelne przypadku reklamy audiowizualnej wizualnej bądź wyraźne przypadku reklamy dźwiękowej.

Po drugie, reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi wskazywać:

  • podmiot gospodarczy prowadzący reklamę,
  • nazwę producenta wyrobu,
  • nazwę upoważnionego przedstawiciela, ile został wyznaczony,
  • ostrzeżenie treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie instrukcją używania lub etykietą”dla wyposażenia wyrobu medycznego wyrobu wymienionego załączniku XVI do MDR ostrzeżenie treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie instrukcją używania lub etykietą”.

Przepisy rozporządzenia określają również kształt formę ostrzeżeń, których napisałam wyżej. Ostrzeżenia takie przypadku reklamy formie audiowizualnej powinny być:

  • umieszczane dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,
  • umieszczane taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
  • odczytywane sposób wyraźny języku polskim, czas trwania takiego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

przypadku reklamy formie dźwiękowej treść ostrzeżenia powinna być odczytywana sposób wyraźny języku polskim, czas trwania ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

przypadku reklamy formie wizualnej ostrzeżenia powinny być umieszczane:

  • dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
  • taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
  • przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę ostrzeżenia powinny być umieszczone na pierwszej stronie.

Gdy przekaz polega na rozpowszechnianiu opinii użytkowników wyrobów, za które otrzymali oni korzyści, należy nim wskazywać, że ma on charakter reklamowy.

Jeżeli natomiast treści przekazu polegającego na sponsorowaniu targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów kongresów naukowych, tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowaniu wyrobów czasie takich spotkań, nie wynika sposób jednoznaczny, że ma on charakter reklamowy, również należy wskazać, że działania te mają charakter reklamy.

Reklama wyrobów medycznych, która jest kierowana do publicznej wiadomości aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego, również doczekała się bardziej szczegółowych regulacji.

rozporządzenia wynika, że reklama we wskazanych wyżej miejscach nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających usług danej placówki oraz musi być rozmieszczona sposób uporządkowany stałych wydzielonych miejscach.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości punktach wskazanych powyżej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych, czyli musi mieć wyłącznie formę wizualną, np. plakatu.

Obowiązywanie przepisów

Zgodnie ustawą przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły życie dniem 1 stycznia 2023 r., jednak reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed tym dniem, niespełniająca wymogów określonych ustawie, może być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r.

Natomiast, zgodnie rozporządzeniem, reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia życie rozporządzenia, czyli przed 13 maja 2023 r., która nie spełnia wymogów nim określonych, może być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r.

Oznacza to, że przekazy publikowane przed wejściem życie przepisów mogą pozostać obrocie do 30 czerwca, po tym okresie powinny zostać dostosowane do nowych zasad. Natomiast nowe reklamy publikowane na bieżąco powinny być już zgodne nowymi wymaganiami.

Spotkanie przedstawicieli branży optycznej kierownictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych

22 marca 2023 r. reprezentanci branży optycznej wzięli udział spotkaniu przedstawicielami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych osobach: Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych Sebastiana Migdalskiego, Dyrektora Departamentu ds. Informacji Wyrobach Medycznych Jana Szulca oraz Dyrektora Departamentu Nadzoru Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Aleksandry Rodatus-Gil. Na spotkaniu poruszone zostały najważniejsze zagadnienia związane interpretacją powyżej opisanych przepisów.

Przede wszystkim na spotkaniu potwierdzono, że soczewki okularowe są wyrobem przeznaczonym do używania przez laików, więc ich reklama może być prowadzona do publicznej wiadomości oraz że reklama odnosząca się wyłącznie do nazwy logo producenta nie jest reklamą wyrobu.

Podsumowanie

Zaletą nowych regulacji jest to, że zasady prowadzenia reklamy zostały ujednolicone. Po początkowej niepewności wątpliwości interpretacyjne powoli się wyjaśniają ostatecznie można stwierdzić, że przepisy dotkną branżę optyczną umiarkowanym stopniu.

Nietrudno jednak zauważyć, że nowe obowiązki są dość szczegółowe zbliżają wymagania postawione reklamie wyrobów medycznych do reklamy leków. Najbardziej wymagające zasady dotyczą reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. uwagi na specyfikę branży większość komunikatów dotyczących wyrobów nie zostanie jednak objęta zakazami nadal będzie mogła być rozpowszechniana. Natomiast obciążające dla przedsiębiorców może być to, że komunikaty reklamowe będą musiały być opatrzone dodatkowymi informacjami ostrzeżeniami.

Polecamy

Cover for Magazyn Optyk Polski - branżowy dwumiesięcznik dla profesjonalistów
2,542
Magazyn Optyk Polski - branżowy dwumiesięcznik dla profesjonalistów

Magazyn Optyk Polski - branżowy dwumiesięcznik dla profesjonalistów

Magazyn branżowy dla optyków, optometrystów. Trendy, soczewki, sprzęt, teksty ekspertów, wydarzenia.