Ustawa o wyrobach medycznych, jak interpretować nowe przepisy?

mec. Katarzyna Kroner
Radca prawny. Ukończyła studia podyplomowe na kierunku prawo medyczne i bioetyka na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Specjalizuje się w prawie medycznym i gospodarczym. Prowadzi prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych: www.wyrobymedyczneokiemtemidy.pl.

Kwestię reklamy regulować będzie również rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych (dalej: „rozporządzenie”). Choć początkowo zakładano, że wejdzie ono w życie 1 stycznia 2023 r., na dzień oddania do druku niniejszego pisma nie zostało jeszcze opublikowane, a więc nie obowiązuje. Znany jest jedynie projekt tego aktu prawnego, który najprawdopodobniej zacznie obowiązywać w I kwartale 2023 r. Rozporządzenie będzie szczegółowo określać wymagania dla reklamy wyrobów medycznych, w tym konieczne ostrzeżenia, jakie muszą się znaleźć w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości. Ze względu na fakt, że rozporządzenie jeszcze nie obowiązuje, od 1 stycznia 2023 r. reklama wyrobów medycznych będzie musiała być zgodna z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz ustawą.

Wprowadzenie w błąd

Podstawową zasadą odnoszącą się do komunikacji dotyczącej wyrobów medycznych jest zakaz wprowadzania w błąd. Zakaz ten wynika bezpośrednio z MDR, którego stosowanie ma ułatwić nowa ustawa. Zgodnie z art. 7 MDR na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

• przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
• wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
• nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
• sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Zakaz wprowadzania w błąd nałożony został na wszystkich przedsiębiorców w UE, w przeciwieństwie do regulacji krajowych wynikających z polskiej ustawy o wyrobach medycznych.

Co jest reklamą w rozumieniu przepisów krajowych?

W celu ustalenia znaczenia terminu „reklama” należy dokonać każdorazowo indywidualnej oceny. Przepisy ustawy nie zawierają bowiem definicji tego pojęcia. Z treści ustawy można jednak dowiedzieć się, co na pewno reklamą nie jest: katalog handlowy, cena, lista cenowa zawierająca wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także wszystkie informacje, które znajdują się na etykiecie i w instrukcji użytkowania. W związku z tym takie formy przekazu mogą być rozpowszechniane w prasie, salonach optycznych, na stronach internetowych czy w social mediach.

W pozostałym zakresie należy dokonać oceny danego przekazu jako reklamy, jednocześnie odróżniając go od informacji. Przydatne okazać się mogą definicje pojęcia „reklama”, jakie wypracowane zostały przez literaturę i orzecznictwo. Przede wszystkim w doktrynie podkreśla się, że jednym z ważniejszych elementów reklamy jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na względzie, że istotna jest nie tylko zachęta do kupna danego wyrobu, lecz również faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest on kierowany.

Przepisy dotyczące reklamy stosuje się również między innymi do:

• reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu,
• prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań,
• kierowania do publicznej wiadomości przez użytkowników wyrobów ich opinii, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości a reklama kierowana do profesjonalistów

Ustawa wprowadza odmienne wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości i dla reklamy kierowanej do profesjonalistów. O uznaniu reklamy za kierowaną do publicznej wiadomości decyduje grupa odbiorców danego przekazu – reklamą kierowaną do publicznej wiadomości jest reklama, której adresatem jest przeciętny odbiorca. W związku z tym za taką reklamę zostaną uznane przekazy rozpowszechniane za pomocą prasy powszechnie dostępnej, telewizji, radia, plakatów rozwieszanych w miejscach publicznych.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości ma dużo więcej ograniczeń niż reklama kierowana do profesjonalistów. Zgodnie z ustawą reklama taka musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, nie może wykorzystać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, nie może również dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Co więcej, reklama ta będzie musiała spełniać wymagania stawiane przez rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Najważniejszym z nich będzie konieczność zamieszczania w reklamie ostrzeżeń o określonej w tym akcie treści.

Wymagania ustawowe dla reklamy

Część wymagań stawianych przez ustawę dotyczy wszystkich reklam (zarówno kierowanych do profesjonalistów, jak i do publicznej wiadomości). Zgodnie z ustawą reklama wyrobu medycznego:

• może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy; reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy; odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy;
• zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Bardziej rygorystyczne wymagania nałożone zostały na reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Zgodnie z ustawą reklama taka:

• musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika;
• nie może wykorzystać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby albo przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
• nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
• nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Zakaz ten oznacza, że jeśli reklama dotyczy wyrobów przeznaczonych do używania wyłącznie przez osoby posiadające formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny, to może być kierowana wyłącznie do profesjonalistów.

Co więcej, zgodnie z ustawą do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.

Wymagania przewidziane przez projekt rozporządzenia

Jak już zostało wskazane, wiele wymagań dotyczących reklamy wynikać będzie z rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Nie ma jednak pewności, że brzmienie projektu nie ulegnie zmianie. Zgodnie z aktualną treścią projektu reklama kierowana do publicznej wiadomości:

• zawiera przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
• zawiera informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
• zawiera wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
• zawiera informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym;
• zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
  • w przypadku wyrobów, dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań:
    „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;
  • w przypadku wyrobów, dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”.

Terminy wejścia w życie przepisów

Przepisy ustawy dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły w życie 1 stycznia 2023 r. (art. 148 pkt 1 ustawy).

Należy przy tym podkreślić, że reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem 1 stycznia 2023 r., niespełniająca wymogów ustawowych, może być rozpowszechniana, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2023 r. (art. 143 ustawy). Wynika z tego, że jeśli dana reklama jest już rozpowszechniana i jest dostępna w obiegu, to może ona nie spełniać wymagań i w takiej formie być rozpowszechniana do 30 czerwca 2023 r.

Kary za nieprzestrzeganie przepisów

Ustawa przewiduje bardzo wysokie kary za nieprzestrzeganie wymagań dotyczących reklamy wyrobów medycznych.
Jako przykład:

• na podmiot, który w reklamie używa np. tekstów, znaków towarowych lub, obrazów, które mogą wprowadzić w błąd pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, może zostać nałożona kara do 5 000 000 zł;
• ten, kto prowadzi reklamę niezgodną z ustawą o wyrobach medycznych, może zostać ukarany kwotą do 2 000 000 zł.

Kary te, w przypadkach określonych przez przepisy ustawy, mogą zostać złagodzone, istnieje nawet możliwość odstąpienia od ich nałożenia.

Kary administracyjne przewidziane przez ustawę nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i to on jest upoważniony do przeprowadzania kontroli w tym zakresie.

Nowe regulacje, które wprowadzają zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych, budzą wśród podmiotów prowadzących obrót wyrobami medycznymi bardzo dużo kontrowersji i obaw. Podstawowym problemem w tej kwestii jest przede wszystkim fakt, że nie wiemy, jak Urząd w praktyce będzie stosował przepisy, w szczególności czy pojawiające się wątpliwości będą rozstrzygane na korzyść podmiotów, czy jednak surowo karane.