Nowe wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków

W ostatnim czasie jesteśmy świadkami dużych zmian w prawie wyrobów medycznych. Wynikają one z nowego unijnego Rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych [1] (dalej: MDR) oraz ogłoszonej właśnie Ustawy o wyrobach medycznych [2] (dalej: Ustawa).

Dynamiczne zmiany prawne jak zawsze powodują wśród przedsiębiorców wiele wątpliwości i nasuwają liczne pytania. Zmiany dotkną również optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi. W niniejszym artykule postaram się poruszyć najważniejsze kwestie z punktu widzenia optyków, związane z wprowadzeniem nowych regulacji.

Optyków obowiązują nie tylko postanowienia MDR, ale również Ustawy. MDR wielokrotnie pozostawia Państwom Członkowskim, w tym Polsce, możliwość uregulowania niektórych kwestii w drodze aktów krajowych. Z tego względu należy mieć na uwadze, że Ustawa wprowadza dodatkowe wymogi i w sposób bardziej szczegółowy określa niektóre obowiązki podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi, czy też ustanawia dotkliwe kary administracyjne za niedopełnienie obowiązków z niej wynikających.

Rola optyka w obrocie wyrobami medycznymi

 Jaką rolę pełni optyk w łańcuchu podmiotów zajmujących się wyrobami medycznymi?

Postawione powyżej pytanie ma zasadnicze znaczenie. Udzielona odpowiedź oraz określenie czy podmiot jest producentem, importerem czy dystrybutorem, bezpośrednio wpłynie na jego prawa i obowiązki.

Producent jest najważniejszym w hierarchii podmiotem biorącym udział w obrocie wyrobami medycznymi. W bardzo dużym skrócie – pełnienie funkcji producenta wiąże się z odpowiedzialnością za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu. Co prawda, w przypadku optyków pełnienie tej funkcji zdarza się bardzo sporadycznie, jednakże warto mieć ją na uwadze. Sytuacja taka może mieć miejsce na przykład wtedy, gdy zakład optyczny, ze względu na specyficzne potrzeby indywidualnego pacjenta, wytwarza we własnym zakresie specjalne oprawy. Pełnienie roli producenta wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymagań stawianych przez akty prawne, w tym m.in. z obowiązkiem przeprowadzenia procedury oceny zgodności.

Rola importera polega na wprowadzeniu do obrotu wyrobu sprowadzonego spoza Unii Europejskiej na jej terytorium.

Pozostałe podmioty udostępniające wyroby w ramach rynku unijnego, zarówno odpłatnie, jak również nieodpłatnie, to dystrybutorzy. W Polsce mamy kilkanaście tysięcy dystrybutorów wyrobów medycznych. W większości przypadków optycy będą pełnili właśnie tę funkcję. Dlatego też obowiązki dystrybutorów zostaną szczegółowo omówione w dalszej części artykułu.

Co przemawia za tym, że optyk to najczęściej dystrybutor?

Definicja dystrybutora wskazuje, że jest to podmiot w łańcuchu dostaw, inny niż producent lub importer, który udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Udostępnienie wyrobu, o którym mowa powyżej, oznacza nic innego jak dostarczanie, w ramach działalności gospodarczej, wyrobu w celu jego dystrybucji lub używania. Działalność dystrybutorów obejmuje więc nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów.

W wytycznych wydanych przez Komisję Europejską3 wskazano, że apteki, indywidualne sklepy, sprzedawcy detaliczni lub inne osoby, które kupują, a następnie sprzedają dany wyrób klientom (zarówno innym sklepom, firmom lub osobom prywatnym), uważane są za dostarczające wyroby medyczne, i tym samym mieszczą się w definicji dystrybutora. Optycy oferujący klientom określony wybór okularów, soczewek i opraw będą więc dystrybutorami.

Należy mieć na uwadze, że wykonywanie okularów korekcyjnych z oprawek i soczewek uznanych przez producentów za wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobu medycznego, oznakowanych znakiem CE, a następnie wprowadzanie ich na rynek, stanowi dopasowanie wyrobu medycznego do indywidualnych potrzeb pacjenta, a nie wytwarzanie wyrobu medycznego. W konsekwencji optyk będzie w tym zakresie uznawany za dystrybutora, a nie za producenta okularów korekcyjnych.

Natomiast w czasie podejmowania przez optyków działań związanych z wyrobami medycznymi, należy uważać, aby nie dokonać czynności, które mogłyby skutkować przejściem na dystrybutora obowiązków producenta. Zgodnie z przepisami MDR dystrybutor przejmuje obowiązki spoczywające na producencie, jeśli:

  • udostępnia na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym (wyjątkiem jest przypadek, gdy dystrybutor zawrze z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostanie na etykiecie oznaczony jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów przez przepisy),
  • zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania,
  • modyfikuje wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami. Za modyfikację nie uważa się tłumaczenia, informacji przekazywanych przez producenta wraz z wyrobem, czy też zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, jeżeli przepakowanie jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. Jeżeli jednak dystrybutor zechce dokonać tłumaczenia lub zmiany opakowania, o których mowa powyżej, należy pamiętać, że procesy te wymagają dopełnienia dodatkowych formalności.

 Obowiązki wynikające z dystrybucji wyrobami medycznymi

Bycie dystrybutorem skutkuje koniecznością spełnienia wymogów nałożonych na ten podmiot przez przepisy obowiązujących regulacji prawnych. Nie sposób w tym miejscu omówić wszystkich ciążących na dystrybutorach obowiązków, dlatego skupię się na najważniejszych z nich.

Nowym, a zarazem dość obciążającym obowiązkiem, jest konieczność weryfikacji wyrobów. Dystrybutorzy zobowiązani są sprawdzić, czy na wyrobie medycznym znajduje się znak CE oraz czy została dla niego sporządzona deklaracja zgodności UE. Ponadto muszą się oni upewnić, czy wraz z wyrobem zostały przekazane przez producenta wszystkie niezbędne informacje, które powinny znaleźć się na etykiecie i w instrukcji używania (o ile taka została wydana).

Art. 14 MDR bezpośrednio wskazuje, że przed udostępnieniem wyrobu na rynku, dystrybutorzy mają obowiązek sprawdzić, czy wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać wraz z wyrobem (wskazane w Załączniku nr I, rozdział III, pkt 23 MDR). Przepisy wskazują katalog elementów, które musi zawierać etykieta wyrobu medycznego. Zgodnie z przepisami, należy umieścić na niej m.in.:

nazwę wyrobu,

  • imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,
  • nośnik kodu UDI – niepowtarzalny kod identyfikacji wyrobu,
  • jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania, a w przypadku, gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji,
  • informację, że wyrób jest wyrobem medycznym.

Istotne jest, by elementy zawarte na etykiecie były nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów. Jeżeli wyrób medyczny pochodzi spoza UE, to do obowiązków dystrybutora należy również sprawdzenie, czy importer umieścił swoje dane na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu. W ramach czynności weryfikujących dystrybutor może zastosować tzw. metodę doboru próby, co oznacza, że możliwe jest sprawdzenie w określony sposób jedynie wybranych wyrobów.

Konieczne jest przy tym wyraźne podkreślenie, że wszystkie informacje, które zgodnie z przepisami powinny być przekazywane wraz z wyrobem, muszą być dostarczone również dalszym klientom. Przepisy umożliwiają producentom zamieszczenie niezbędnych informacji nie tylko bezpośrednio na wyrobie (tj. np. na oprawce okularów), lecz również na jego opakowaniu. W przypadku okularów z reguły tylko część informacji znajduje się na wyrobie – reszta z nich zamieszczona jest na opakowaniu. W przypadku soczewek wszystkie informacje znajdują się na oryginalnym opakowaniu wyrobu przygotowanym przez producenta. W związku z tym dystrybutor nie powinien zaniechać dostarczenia klientom opakowań zarówno oprawek, jaki i soczewek. Powodowałoby to bowiem pozbawienie możliwości dostępu do niezbędnych informacji na temat wyrobu, a tym samym stanowiłoby naruszenie przepisów MDR.

W przypadku, gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z przepisami, nie powinien on udostępniać go na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Co więcej, ma on obowiązek poinformowania o tym fakcie producenta, ewentualnie – jeżeli wyrób pochodzi spoza UE – upoważnionego przedstawiciela oraz importera.

Dystrybutorzy obowiązani są również do prowadzenia rejestru skarg lub zgłoszeń pochodzących od pacjentów lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który udostępnili. Jeśli otrzymają oni takie skargi lub zgłoszenia, muszą niezwłocznie przekazać te informacje producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi.

Ostatnim wymogiem, o którym warto wspomnieć, jest konieczność identyfikacji wyrobów w łańcuchu dostaw. Oznacza to, że dystrybutorzy mają obowiązek przechowywania danych podmiotów gospodarczych, które bezpośrednio dostarczyły im wyroby, a także podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym oni bezpośrednio dostarczyli wyroby. Powyższy obowiązek wiąże dystrybutora przez co najmniej 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji przez co najmniej 15 lat, od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu.

Wyżej wyliczone obowiązki dotyczyły sytuacji, w której optyk jest dystrybutorem wyrobów medycznych. Możliwy jest również przypadek, że optyk, wykorzystując wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej, będzie ich użytkownikiem, np. w sytuacji, gdy będzie wykorzystywał wyroby medyczny do diagnostyki wzroku, czy korzystał z narzędzi i urządzeń w ramach doboru odpowiednich wyrobów dla klientów. Wiązać będzie się to z dodatkowymi wymaganiami stawianymi przez akty prawne. Na przykład w takim przypadku, podczas reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług, optycy będą musieli przestrzegać przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu (art. 58 ust.1 pkt 1 Ustawy). Co więcej, optycy jako użytkownicy wyrobów muszą pamiętać, iż wyroby powinny być właściwie dostarczone, prawidłowo zainstalowane i utrzymywane oraz używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Są oni obowiązani do przestrzegania instrukcji używania wyrobu (art. 63 ust.1 Ustawy).

Obowiązki rejestracyjne dystrybutorów

 Dystrybutorzy nie mają obowiązku, ani nawet możliwości, dokonania rejestracji w bazie EUDAMED, tj. elektronicznej europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych. Nie oznacza to jednak, że są zwolnieni z dokonania jakiejkolwiek rejestracji. Przepisy krajowe wprowadzają tzw. wykaz dystrybutorów. Dystrybutorzy, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski, powinni złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL) wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów. Podkreślić należy, że obowiązek ten dotyczy tylko tych dystrybutorów, którzy sprowadzają wyroby na teren Polski z innego państwa UE. Oznacza to, że dokonanie rejestracji jest konieczne w przypadku wewnątrzwspólnotowego nabycia opraw okularowych, dla których faktura została wystawiona przez zagraniczny podmiot mający siedzibę w państwie członkowskim.

Po otrzymaniu przez dystrybutora dostępu do wykazu, musi on wprowadzić do niego kod Basic UDI-DI oraz nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety. Jest to obowiązek, który należy wykonać w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.

Wykaz dystrybutorów prowadzony będzie w postaci elektronicznej i dostępny w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej URPL. Udostępnianiu podlegać będą: oznaczenie podmiotu, jego siedziba i adres wykonywania działalności oraz numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

Optycy pełniący funkcję producentów lub importerów wyrobów medycznych, będą musieli przejść o wiele bardziej skomplikowaną procedurę w europejskiej bazie EUDAMED. Rejestracja ta obejmować będzie zarówno rejestrację podmiotów, jak i wyrobów medycznych.

Wprowadzenie powyższych obowiązków rejestracyjnych nie oznacza jednak, że podmioty gospodarcze nie muszą już dokonywać powiadomień i zgłoszeń na dotychczasowych zasadach. Kwestię te regulują przepisy przejściowe przewidziane w nowej Ustawie. I tak:

  • producenci i importerzy wyrobów medycznych muszą dokonywać zgłoszeń/powiadomień do momentu, w którym rejestracja w bazie EUDAMED zacznie mieć charakter obligatoryjny, chyba że przedsiębiorca już zarejestrował wyrób w bazie EUDAMED,
  • dystrybutorzy mają obowiązek dokonywać powiadomień do momentu uruchomienia krajowego rejestru dystrybutorów, tj. do dnia 1 lipca 2023 r.

Ze względu na przesunięcie terminu wejścia w życie przepisów dotyczących wykazu dystrybutorów, w artykule tym nie zostały rozwinięte szczegóły tego zagadnienia. Kwestia ta omówiona zostanie w artykule, który ukaże się bliżej terminu wejścia przepisów w życie.

 Reklama wyrobów medycznych

Niezwykle istotne jest również wskazanie na regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Na dotychczasowych zasadach obowiązywać będą wymogi wynikające z brzmienia MDR, tj. zakaz wprowadzania w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu (art. 7 MDR) oraz możliwość wystawiania podczas targów handlowych, wystaw, pokazów lub podobnych imprez, wyrobów niezgodnych z MDR, pod warunkiem, że widoczna informacja wyraźnie wskazuje, że takie wyroby przeznaczone są wyłącznie do celów prezentacji lub demonstracji i nie mogą zostać udostępnione, dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z MDR (art. 21 ust.3 MDR).

Całkowitą nowością jest wprowadzenie na gruncie regulacji krajowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych (rozdział 12, art. 54-61 Ustawy). Ustawa zawiera szczegółowe wymagania i zakazy odnoszące się zwłaszcza do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości.

Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych póki co nie obowiązują – wejdą one w życie z dniem 1 stycznia 2023r. Co więcej, reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed tą datą, niespełniająca wymogów stawianych przez Ustawę, będzie mogła być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Ze względu na przesunięcie terminu wejścia w życie przepisów dotyczących reklamy, kwestia ta nie zostanie w tym miejscu szczegółowo rozwinięta. Zagadnieniu temu zostanie poświęcony artykuł, który ukaże się bliżej wyżej wskazanej daty.

 Sankcje

 Wszelkie obowiązki nałożone na podmioty w związku z obrotem wyrobami medycznymi służyć mają zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom oraz użytkownikom wyrobów i skutecznie realizować ich konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia. Za niedopełnienie wymagań stawianych przez regulacje przewidziane zostały wysokie sankcje finansowe – nawet do 5 milionów złotych.

 W przypadku dystrybutorów, administracyjna kara pieniężna może zostać nałożona m.in. za:

  • udostępnianie na rynku wyrobu, na którym nie zostało umieszczone oznakowanie CE, dla którego nie została sporządzona deklaracja zgodności UE, w stosunku do którego producent nie zamieścił wymaganych informacji towarzyszących wyrobowi, czy też – w stosownych przypadkach – nie nadał wyrobowi kodu UDI, a także – w przypadku wyrobu importowanego – udostępnianie wyrobu, na którego opakowaniu nie zostały wskazane dane importera (kara do 250 000 zł),
  • brak niezwłocznego przekazania producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi informacji o otrzymaniu skargi lub zgłoszenia dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem (kara do 50 000 zł).

Jakkolwiek przewidziane kary są bardzo wysokie, ustawa zawiera regulację umożliwiającą ich obniżenie.

Wysokość nałożonej kary nie może przekroczyć 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.

Co więcej organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez odpowiedni organ, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował o podjęciu tych działań.

Wyroby medyczne w ofercie optyków i kwestie podatkowe

 Na koniec warto dodać, że nowe przepisy nie zmieniły zasadniczo definicji wyrobu medycznego. W związku z tym, status okularów korekcyjnych nie ulegnie zmianie. Oznacza to, że w dalszym ciągu uznawane będą one za wyroby medyczne. Nie zmieni się również, potwierdzony w orzecznictwie sądów, status opraw do okularów korekcyjnych – zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem stanowią one wyposażenie wyrobu medycznego, tj. artykuł przeznaczony do stosowania łącznie z wyrobem. Warto również dodać, że za wyroby medyczne uznawane są także produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia wyrobów medycznych.

Istotne jest, że Ustawa w swej treści doprecyzowuje regulacje dotyczące stawki podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych. Dotychczasowe przepisy dotyczące preferencyjnej stawki podatku VAT odnosiły się wyłącznie do wyrobów medycznych, a ich zastosowanie w stosunku do wyposażenia wyrobów czy zestawów wyrobów wykazywane było „na okrągło” przy wsparciu innych ustaw, co często skutkowało finałem w sądzie. Obecnie wprowadzane zmiany do ustawy o podatku od towarów i usług wprost wskazują, że wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe w rozumieniu przepisów unijnych rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, korzystają z preferencyjnej stawki podatku VAT. Powyższa regulacja zapewni większą pewność prawną i umożliwi uniknięcie pojawiających się wątpliwości.

Preferencyjna stawka w wysokości 8% VAT obejmować będzie zarówno wyroby wprowadzane na starych zasadach, na podstawie przepisów przejściowych, jak i na nowych zasadach, w gruncie MDR. Należy mieć jednak na uwadze, że do wyrobów wprowadzanych na starych zasadach stawka preferencyjna obowiązywać będzie jedynie do 27 maja 2025 r. (art. 117 Ustawy), zatem do daty, zgodnie z którą oficjalnie mogą być one udostępniane na rynku na gruncie przepisów MDR. Obniżona stawka podatku VAT obowiązuje również na usługi napraw i konserwacji wyrobów.

 


Katarzyna Kroner

Radca prawny. Ukończyła studia podyplomowe na kierunku prawo medyczne i bioetyka na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Specjalizuje się w prawie medycznym i gospodarczym. Prowadzi prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych: www.wyrobymedyczneokiemtemidy.pl.


Przypisy:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

2. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

3. Wytyczne Komisji Europejskiej MDCG 2021-27. Pytania i odpowiedzi dotyczące artykułów 13 i 14 Rozporządzenia (UE) 2017/745 i Rozporządzenia (UE) 2017/746. Grudzień 2021.

Polecamy

Cover for Magazyn Optyk Polski - branżowy dwumiesięcznik
2,322
Magazyn Optyk Polski - branżowy dwumiesięcznik

Magazyn Optyk Polski - branżowy dwumiesięcznik

Magazyn branżowy dla optyków, optometrystów. Trendy, soczewki, sprzęt, teksty ekspertów, wydarzenia.