Nowe regulacje dla rynku wyrobów medycznych

dniu 26.05.2021, rocznym opóźnieniem spowodowanym pandemią COVID-19, weszło życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego Rady UE 2017/745 sprawie wyrobów medycznych dnia 5 maja 2017 (MDR – Mandatory Disclosure Rules).

Rozporządzenie, które będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE, wprowadza wspólne regulacje dla rynku wyrobów medycznych, szczególnie zakresie wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu użytkowania oraz bezpieczeństwa ich stosowania. Implementacja zapisów rozporządzenia wymaga od państw członkowskich uchwalenia nowych, krajowych ustaw wyrobach medycznych.
Pierwszy projekt nowej polskiej ustawy wyrobach medycznych został opublikowany październiku 2019, kolejny lipcu 2020 roku. Zapisy MDR oraz projektu polskiej ustawy wyrobach medycznych zmieniają niektóre dotychczasowych definicji, nakładają znaczne ograniczenia nowe obowiązki, np. zakresie reklamy wyrobów medycznych (określone szczegółowo projekcie rozporządzenia ministra zdrowia sprawie reklamy wyrobów medycznych, będącego załącznikiem do projektu ustawy). trakcie konsultacji KRIO składało uwagi dotyczące m.in. zasad reklamy okularów korekcyjnych, soczewek opraw okularowych zarówno odniesieniu do pierwszego, jak drugiego projektu ustawy. Niestety uwagi te nie zostały dotychczas uwzględnione przez projektodawcę. Do chwili oddania do druku niniejszej informacji projekt nowej ustawy wyrobach medycznych nie trafił jeszcze pod obrady Sejmu, stąd nie jest znany ostateczny kształt jej zapisów.

wszelkich zmianach przepisów związanych branżą, KRIO na bieżąco informuje Członków zrzeszonych Cechów.

Polecamy