Rozporządzenie, które będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE, wprowadza wspólne regulacje dla rynku wyrobów medycznych, szczególnie w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania oraz bezpieczeństwa ich stosowania. Implementacja zapisów rozporządzenia wymaga od państw członkowskich uchwalenia nowych, krajowych ustaw o wyrobach medycznych.
Pierwszy projekt nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych został opublikowany w październiku 2019, a kolejny w lipcu 2020 roku. Zapisy MDR oraz projektu polskiej ustawy o wyrobach medycznych zmieniają niektóre z dotychczasowych definicji, nakładają znaczne ograniczenia i nowe obowiązki, np. w zakresie reklamy wyrobów medycznych (określone szczegółowo w projekcie rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, będącego załącznikiem do projektu ustawy). W trakcie konsultacji KRIO składało uwagi dotyczące m.in. zasad reklamy okularów korekcyjnych, soczewek i opraw okularowych zarówno w odniesieniu do pierwszego, jak i drugiego projektu ustawy. Niestety uwagi te nie zostały dotychczas uwzględnione przez projektodawcę. Do chwili oddania do druku niniejszej informacji projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych nie trafił jeszcze pod obrady Sejmu, stąd nie jest znany ostateczny kształt jej zapisów.
O wszelkich zmianach przepisów związanych z branżą, KRIO na bieżąco informuje Członków zrzeszonych Cechów.
